Patiënten / proefpersonen / donoren in klinisch onderzoek

Klinische studies betreffen merendeels nieuwe geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, in sommige gevallen ook homoeopathische middelen, cosmetica of voedsel. Voordat geneesmiddelen en medische producten gecertificeerd worden voor de markt, moet hun veiligheid en effectiviteit worden bewezen. Bovendien moeten bij het gebruik van een geneesmiddel de voordelen voor de patient groter zijn dan de geassocieerde risico's. Klinische studies dienen deze doelen.

• In fase I wordt het product voor het eerst in de mens gebruikt. Voor geneesmiddelen worden gezonde vrijwillige personen geworven. Voor de risico's, die de vrijwilligers nemen, worden zij vergoedt en verzekerd. ( ter info: Aix Scientifics^® voert zelden fase I- studies met een geneesmiddel uit. Gelieve u zich ongevraagd als proefpersoon te solliciteren. )
  
• Fase II-studies omvatten meestal een beperkt aantal geincludeerde doelgroep patienten. Hier worden doelgerichte gedetailleerde vragen beantwoord.
  
• In fase III moet worden bewezen dat het product werkzaam en (relatief) veilig is in een grotere groep. De deelnemers van deze studies zijn patiënten met precies de ziekten, waarvoor het product zal worden toegelaten.
  De arts vraagt de patiënt of hij/zij een informed consent wil tekenen voorafgaand aan de studie. Tevoren moet de patiënt zowel mondeling als ook schriftelijk over het product en de studie worden geinformeerd.
  Een patiënt is verzekerd tegen de schade die door het nieuwe product is veroorzaakt. ( ter info: Bijna alle studies, die Aix Scientifics^® begeleidt, vallen in deze of de volgende categorie. ) Het wordt voorgeschreven hoe de arts het product moet gebruiken en welke gegevens verzameld moeten worden.
  
• Ten aanzien van geneesmiddelen en medische producten, die te gevaarlijk zijn voor gezonde personen, bijvoorbeeld chemotherapeutisch middelen of implantaten, worden patiënten met de betreffende ziekten al voorafgaand aan een intake gesprek gevraagd om deel te nemen aan een dergelijke studie.
  
• Na de toelating van een geneesmiddel of een medisch hulpmiddel worden in fase IV zogenoemde toepassingsobservaties uitgevoerd. Hierbij zal met betrekking tot een grote aantal van toepassingen worden onderzocht hoe het product in de markt wordt gebruikt en of daarmee (zeldzame optredende) bijwerkingen worden ontdekt. De arts krijgt weinig, en/of geen regelgevingen met betrekking tot de behandelingsmethode. Well wordt voorgeschreven welke gegevens verzameld moeten worden. De patiënten zijn verzekerd in het kader van de normale productaansprakelijkheid. Zover de rechten van de patiënt niet worden aangetast, hoeft deze niet expliciet te worden gevraagd voor deelname aan toepassingsobservaties. ( ter info: Aix Scientifics^® begeleidt ook fase IV- studies en toepassingobservaties. )

In klinische studies uitgevoerd door Aix Scientifics^® hebben alleen de arts en zijn medewerkers direct contact met de patiënten. Alleen zij vragen potentiële patiënten of zij bereidt zijn deel te nemen aan de studie. Verder is alleen de arts bevoegd studie gegevens te verzamelen en over te dragen aan Aix Scientifics^®, zijnde de CRO. Aix Scientifics^® heeft meestal geen direct contact met de patiënt. Aix Scientifics^® is niet bevoegd om medisch advies te geven. _{Auteur: E.G.F.}